凈化工程凈化空調系統(tǒng)
2-4-1除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統(tǒng)應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統(tǒng)。[技術要點]
1. 空氣凈化(潔凈)簡言之即主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現(xiàn)凈化空氣的目的。空調主要是指溫、濕度調節(jié)。簡言之，凈化空調=凈化+空調。
2.下列藥品的生產,其凈化空調系統(tǒng)應獨立設置:水更的(1) β-內酰胺結構類藥物。解評(2)青霉素等強致敏性藥物。
(3)避孕藥。
(4)放射性藥物。
(5)抗腫瘤類藥物。
(6)強毒微生物及芽孢桿菌制品。
(7)其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)。大進(8)產塵量大的工序。
2-4-2  確認不能用循環(huán)風的系統(tǒng)，采用全排風。[技術要點]
下列場合不能用循環(huán)風:
(1)產生易爆易燃氣體或粉塵的場合(例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等)。
(2)產生有劇毒、有嚴重危害物質的場合(如生產放射性藥品、亞類、IV類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的工序)
(3)有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴重后果的場合(如多品種生產的片劑車間)。
(4)有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合(如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室)。
2-4-3確認必須采用負壓的系統(tǒng)。 對公面平免縣封姓(0)[技術要點]
下列場合必須用負壓系統(tǒng):
(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間(相對負壓)。
(2)強毒、致病微生物及芽孢制品車間(相對負壓)。不懂(3)產塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室( 相對負壓)。
(4)三級、四級生物安全實驗室(絕對負壓)。
鼠(5) 相對負壓的場所最后對室外還應有微正壓，以防止受到污染。
2-4-4除整個青霉素廠 房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)。[技術要點] 
作為致敏物質發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應按2-4-8的規(guī)定安裝過濾器。
2-4-5劃分 的系統(tǒng)規(guī)模宜適中。[技術要點]
凈化空調系統(tǒng)的劃分應參照以下原則，從每一個 系統(tǒng)不宜過大、風管內風速不宜過大、風管截面積不宜過大(宜不大于1m2)考慮，風量以不大于3000m/h為宜。同時，系統(tǒng)的劃分應有利于節(jié)能和管理。
(1)按不同的品種劃分:
因為“無菌藥品”、“ 生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求、對交叉污染的防范不-樣。
(2)按不同的劑型劃分:
因為劑型對凈化空調的參數(shù)、方式的要求不-樣。(3)需要時按不同的潔凈度級別劃分:因為不同級別的參數(shù)、風量等不同。(4)按樓層或平面分區(qū)劃分因為這樣便于布置管道和機房。(5)按運行班次劃分。
(6)冷熱負荷相差很大的房間不宜劃分在同-系統(tǒng)。置不同的系統(tǒng)。(7藥品的非無菌操作和無菌操作工序所在房間應分別設
2-4-6
選用的凈化空調系統(tǒng)(如次回風的正壓送回風系統(tǒng)，己政回風的正壓送回風系統(tǒng)、全新風全排風負壓系統(tǒng)，局都神的正壓送回風系統(tǒng)、局部排風的負壓送回風系統(tǒng)，新風+月部自循環(huán)系統(tǒng)、新風+風機盤管系統(tǒng)、新風+U系統(tǒng)率)應符合需要、可能和計算結果。[技術要點]
1.一次回風的正壓送回風系統(tǒng):
這是最.般的形式，適用于風量不大的系統(tǒng)。2.二次回風的正壓送回風系統(tǒng):
可省去一次回風的又加熱又冷卻的能量浪費，即省去-部分再加熱熱量和一部分制冷量，適合于級別高、風量大的系統(tǒng)，但不宜用于散熱量大或者散濕量變化大的場合。
3.全新風全排風的負壓系統(tǒng):
這也稱為直流系統(tǒng)，適用于不允許循環(huán)風因而也不允許室內氣流流向室外的場合，所以是負壓系統(tǒng)，排風量大于新風量。
4.局部排風的正壓送回風系統(tǒng):
對局部區(qū)域(小室或加以圍擋)因產生污染量大，需局部排風以降低污染量。但就整個車間來說，其他區(qū)對此局部區(qū)和室外都是正壓，即其他區(qū)域的產品需要保護，其整個新風量應滿足局部排風量和車間正壓的要求。
5.局部排風的負壓送回風系統(tǒng):
不僅局部區(qū)域要排風形成對車間的負壓，車間對外界也要負壓即車間對外部也不能有污染，顯然新風量要少于“4”的局部排風的正壓送回風系統(tǒng)。
6. 新風+自循環(huán)(如風機盤管等)系統(tǒng):
當室內負荷不大時，新風可單獨供給。室內氣流自循環(huán)凈化處理，適用于不能室間混風的或改造的或簡化設計管路的場合。如
2-4-7常 用送回風系統(tǒng)應按三級過濾模式設計。習有擔面協(xié)只[技術要點]
1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。
2.新風口的設置應符合下列要求:
1)應采用防雨性能良好的新風口，新風口所在位置也應采取有效的防雨措施，其后應設孔徑不大于8mm、便于清掃的網格。
2)新風口進風凈截面的速度不應大于3m/s。
3)新風口進風凈截新風口應設置在距地面或屋般不小于12m),并在排氣口上風側j≥2.5m, 水平方向距排氣(生物安全實驗室
的無污染源干擾的清凈4)新風口不應設置在機房內，區(qū)域。  也不應設置在排氣口上方，更不應設  在兩墻夾角處。
器。當室外可吸人顆粒物濃度超過質量標準》做法早已過時。建議:耗，為了延長部件壽命，污染和系統(tǒng)的二次污染，n2,新風采集口宜3.由于我國大氣生5)宜安裝氣密GB3095二級標準以內時密性風閥。首設置租效過濾器和中效國標Z1級兩道過濾限度高，為了降低大氣塵對系統(tǒng)的一次當室外可吸人顆粒物過去只在為了不因為管道、部件積塵而增加能E新風口設一道粗效過濾器的二級標準時，新風采集口宜(即未超過年平均0.07mg/PM10為《環(huán)境空氣
至少再增加道不低于國標高中效的過濾器。我國有些標準規(guī)范已經這樣規(guī)定了。
4.在送風機之后、空調箱出口之前，設置中效過濾器。租即空調箱內的風機正壓段最后應設置中效過濾器，這種中效過濾器又稱預過濾器，是送風高效過濾器的保護者，國外標準也都如此規(guī)定。如有加濕器，應距此過濾器足夠距離，防止弄濕濾料。
5.一般室內回風口上也宜設置中效過濾器，最低應有粗效1或2過濾器，最好設置超低阻高中效過濾器，這是防止系統(tǒng)和室內雙向污染、氣流倒灌和便于風口阻力微調以及改善觀瞻的需要。只有百葉或尼龍網是不合格的。特殊情況的回風口，后面述及。
6.在送風口上至少可設國標亞高效(對潔凈度7、8級，如C、D級)或國標B級高效過濾器(對潔凈度5級如A、B級)，風口宜為壓差武無泄漏風口。油槽密封風口除結構復雜外，網能存在漏油風險。