藥廠凈化車間驗 第一章驗證與驗收 
第一節(jié)驗證
1-1-1  藥品生產(chǎn)車間投人產(chǎn)品正常生產(chǎn)的前提是已通過藥品質(zhì)監(jiān)部門的綜合驗證。[技術(shù)要點]
1.根據(jù)我國GMP附件《確認(rèn)與驗證》，確認(rèn)或驗證是要證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。每項完成的事物并不定都能進(jìn)行直接驗證，確認(rèn)也是直接驗證的重要手段。
2.只有整個項目的策劃和實施過程的每一步都具備可驗證的條件才能實現(xiàn)驗證合格。公用工程的可驗證性是其中核心內(nèi)容之一，凈化空調(diào)系統(tǒng)的可驗證性是其重要組成部分。
1-1-2  當(dāng)整個GMP工程已通過GMP驗證并投入正常生產(chǎn)以后，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他公用工程一樣進(jìn)入日常的監(jiān)控和定期的動態(tài)驗證。[技術(shù)要點]當(dāng)工藝要求無變化時，還需要在事故處理后、過濾器更換后、設(shè)備檢修完成以后進(jìn)行安裝的再確認(rèn)，并在對整個系統(tǒng)重新調(diào)試完成后進(jìn)行運行再確認(rèn)和性能再確認(rèn)。
1-1-3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證包括設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(0Q)和性能確認(rèn)(PQ)。[技術(shù)要點]
驗證通過的關(guān)鍵的第一步是有可驗證設(shè)計?？沈炞C設(shè)計應(yīng)具有的基本條件是:原理的科學(xué)性，技術(shù)的先進(jìn)性和建造的可應(yīng)實現(xiàn)。
1-1-4驗證工作開始前，[技術(shù)要備工作至少有以驗證準(zhǔn)備
(1)成立驗證小組:(2)確定職能分工: (3)提出驗證項目;(4)制訂驗證方案偏差分析及處理等)。
1-1-5  驗證方案-般包含以下內(nèi)容:
(1)驗證目的。
(2)對驗證項目各組成部分的描述( 應(yīng)通過風(fēng)險評估確定驗證項目)。
(3)驗證項目范圍。?
(4) 要求收集的數(shù)據(jù)，實施驗證人員需要注意的事項及簽字。
(5)驗證參與人員的職責(zé)。
(6)從立項開始的文件資料的整理。凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證所需審核的文件包括:
1)設(shè)備采購、運輸和安裝文件，合同，質(zhì)量保證書，備件清單，操作指南，驗收報告等;對制冷、供熱機組及自控系統(tǒng)的要求和審核;
2)凈化空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備(空氣過濾設(shè)備、空氣處理設(shè)備、冷熱源設(shè)備、動力設(shè)備、管路輔助設(shè)備如密閉閥與消聲器等、自控設(shè)備、檢測儀表等)的設(shè)計參數(shù)和銘牌參數(shù)審核;
3)凈化空調(diào)系統(tǒng)和設(shè)備的外觀驗收標(biāo)準(zhǔn);
4)凈化空調(diào)系統(tǒng)和設(shè)備的性能驗收標(biāo)準(zhǔn);
5)設(shè)計及變更記錄的審核;
6)竣工圖紙的審核; 
7)對供應(yīng)商的評估材料。
(7)儀器、計量器具校驗檢查(應(yīng)有校驗頻率、異常情況的行動計劃等);
(8)有關(guān)操作規(guī)程(手冊)的檢查(應(yīng)有關(guān)鍵性參數(shù)的可接受范圍，在正常及不正常狀況下安裝的過程描述，完善報警或行動限時應(yīng)采用的措施);
(9) 運行確認(rèn)的試運行檢查;
(10) 維護(hù)手冊(應(yīng)有在實施維護(hù)前對安全規(guī)程的定義，任何關(guān)鍵參數(shù)超出可接受范圍時應(yīng)規(guī)定采取的維護(hù)手段，經(jīng)同意允許調(diào)試的規(guī)定，檢查和替換所有易損件的需求，在維護(hù)工作之前，進(jìn)行之中和之后對裝置或組件的清潔要求等);
(11) 附錄;
(12)對驗證項目最后的評定、處理意見。[技術(shù)要點]
由于各企業(yè)的產(chǎn)品、工藝以及準(zhǔn)備工作的不同，建議根據(jù)自己的經(jīng)驗，豐富上述內(nèi)容。
1-1-6 應(yīng)制訂驗證文件。[技術(shù)要點]
文件有多種， 不同條件格式也應(yīng)不盡 相同，但主要精神是:詳細(xì)、準(zhǔn)確、負(fù)責(zé)、可追溯應(yīng)是共通的。下面驗證文件格式的具體例子(表1-1~表1-3)只起參考作用。
第二節(jié)驗收
1-2-1工程必 須通過驗收，潔凈車間的工程驗收應(yīng)按本收、竣工驗收和性能驗收三段進(jìn)行。[技術(shù)要點]
1. 在施工過程中，對分部、分項工程、隱蔽工程實行施T方負(fù)責(zé)的自行質(zhì)量檢查評定的分項驗收，監(jiān)理方和建設(shè)方參加。
2.竣工驗收階段包括設(shè)計符合性確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。
3.應(yīng)通過對潔凈車間綜合性能全面評定進(jìn)行性能檢驗和性能確認(rèn)，并應(yīng)在性能確認(rèn)合格后通過性能驗收。6
新建的GMP工程項目的驗證階段和凈化空調(diào)系統(tǒng)工程施工的進(jìn)展階段，根據(jù)國內(nèi)外公司的經(jīng)驗以及國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，大致有如下所示關(guān)系( 左邊代表施工進(jìn)展階段，右邊代表工程項目的驗證階段)