藥廠凈化工程無塵車間

 藥品生產(chǎn)用凈化廠房對(duì)人員的凈化要求隨藥品對(duì)環(huán)境潔凈要求的不同而不同。一般藥品按使用要求分為非無菌產(chǎn)品和無菌產(chǎn)品兩種。按生產(chǎn)工藝，無菌產(chǎn)品又可分為滅菌產(chǎn)品和不可滅菌產(chǎn)品，其中不可滅菌產(chǎn)品的環(huán)境潔凈度要求最高。為此，《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”和“不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”。
      凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、凈化工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級(jí)、10000 級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣室和凈化工作服室應(yīng)分別設(shè)置，外衣存放柜和潔凈工作服柜按最大班人數(shù)每人一柜設(shè)計(jì)。浴洗室應(yīng)設(shè)洗手池和消毒設(shè)施，并應(yīng)安裝自動(dòng)烘干器，水龍頭的開啟方式以不直接用手開啟為宜，水龍頭個(gè)數(shù)按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。為了保持潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度并維持室內(nèi)正壓，在潔凈生產(chǎn)區(qū)的人口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個(gè)以上的出人門，并且應(yīng)有防止同時(shí)開啟的措施，門的連鎖可采用自控式、機(jī)械式或信號(hào)顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替，同樣，空氣吹淋室使用時(shí)也不能將出人門同時(shí)開啟。設(shè)置單人吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人一臺(tái)設(shè)置，當(dāng)潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室的一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門，供下班或應(yīng)急時(shí)使用。
      通常與人員凈化用室合并考慮的廁所、浴室，就功能而言屬于生活設(shè)施，并非人員凈化的必要措施，可根據(jù)需要設(shè)置。由于廁所、浴室本身是污染源之一，因此最好不要設(shè)在人員凈化程序內(nèi)?？刹贾迷诳拷藛T凈化設(shè)施的同-層上;如果需要將廁所、浴室本身設(shè)在人員凈化程序內(nèi)時(shí)，廁所、浴室前應(yīng)增設(shè)前室，供人廁前更衣、換鞋用，同時(shí)，室內(nèi)需連經(jīng)排風(fēng)，以免臭氣、濕氣進(jìn)人潔凈區(qū)。
      人員凈化用室和生活用室的凈化要求應(yīng)由外至內(nèi)逐步提高，室內(nèi)可送人經(jīng)過過濾鄰生產(chǎn)區(qū)1~2個(gè)等級(jí)。