無塵車間的使用和定期驗(yàn)證
      1.無菌制劑室
      在使用無菌制劑室時(shí)，應(yīng)最大限度地減少帶人無菌室中的塵埃和細(xì)菌數(shù)量，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應(yīng)嚴(yán)格限制操作人員以外的其他人員進(jìn)人。進(jìn)人無菌室的人員應(yīng)穿無菌室專用工作服，手應(yīng)消毒。從更衣室進(jìn)人無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進(jìn)人無菌室的物品，應(yīng)經(jīng)過專用通道或設(shè)施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進(jìn)人。傳遞窗的兩門應(yīng)連鎖，根據(jù)實(shí)際需要，可設(shè)置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。
      無菌制劑室的污 染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量及排風(fēng)量，使無塵車間內(nèi)保持正壓，防止污染物從外部流人。無菌室最好設(shè)置值班風(fēng)機(jī)(或變頻風(fēng)機(jī))，在非工作時(shí)間起動(dòng)值班運(yùn)行程序。為了節(jié)約運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用，在非工作時(shí)間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時(shí)，須提前開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)。此外，無菌室內(nèi)還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進(jìn)行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。實(shí)踐證明，臭氧對(duì)某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時(shí)應(yīng)注意保護(hù)。
      無菌室的定期檢查:在無菌品生產(chǎn)期間，應(yīng)每天測(cè)定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌;應(yīng)每天進(jìn)行表面污染及人體細(xì)菌測(cè)試;無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，凈化空調(diào)系統(tǒng)可關(guān)閉。若要恢復(fù)生產(chǎn),須按驗(yàn)證要求進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的測(cè)試。
      2.非無菌制劑室(或車間)
      醫(yī)院的固體制劑室及制藥企業(yè)的固體制劑車間，均屬于非無菌生物無塵車間。在使用管理方面，要比無菌室要求低。原、輔料進(jìn)人潔凈室之前，需要在準(zhǔn)備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內(nèi)，由此進(jìn)人潔凈區(qū)的原輔料準(zhǔn)備室。工作人員換鞋后，在一更間脫外衣， 在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手(必要時(shí)用酒精溶液浸手)，由緩沖間(風(fēng)淋室或氣閘室)進(jìn)入工作區(qū)。無塵車間可采用紫外線殺菌燈或臭氧進(jìn)行消毒滅菌，應(yīng)定期用酒精溶液擦洗壁板及設(shè)備表面。使用該類無塵車間時(shí)，應(yīng)重視每天的清場(chǎng)工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場(chǎng)，應(yīng)從無塵車間的壁面、地面及設(shè)備內(nèi)外進(jìn)行徹底的清洗清潔，防止交叉污染。對(duì)塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的監(jiān)測(cè)，應(yīng)根據(jù)GMP的要求定期進(jìn)行.