GMP無菌室凈化車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2-6- 1  關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如人藥GMP的A級區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。
(技術(shù)要點）
1.關(guān)鍵區(qū)(A級區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級背景下)
  的局部區(qū)域，有7種方式:
(1) 工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。
(2)大系統(tǒng)式。
(3)小系統(tǒng)式。
(4) 層流(單向流)罩式。
(5)阻漏層、FFU、送風(fēng)口(普通和無漏)等末端裝置式
(6)小室式。
(7)隔離器與隔離裝置。
      2.工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式
      許多小容量水針灌裝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)(層流罩)。- .般多為透明圍擋，圍擋上部送風(fēng)，圍擋下部開口回風(fēng)，回風(fēng)多在灌裝口以下，送風(fēng)多取自從室內(nèi)或從圍擋上面的靜壓箱上開采風(fēng)口。
      其優(yōu)點是系統(tǒng)簡單，但有不少設(shè)備需要在圍擋上開設(shè)人工參與操作的口，做不到全封閉，人工干擾潔凈度的風(fēng)險較大，且國內(nèi)設(shè)備以前的設(shè)計風(fēng)速均達不到新版GMP的要求。由于風(fēng)機在層流罩中(室內(nèi))，如果按新要求設(shè)計，噪聲易超標(biāo)。    3.大系統(tǒng)式
 在一潔凈車間中設(shè)一局部 A級區(qū)，并將局部A級的送回風(fēng)都納人大系統(tǒng)中，如圖2-25 所示。A區(qū)的垂簾可以是敞開式也可以是到地面的封閉式。
其優(yōu)點是噪聲小，也不用單設(shè)機房，但由于局部A級風(fēng)量大，使得這些房間不是過冷就是過熱。有時這種生產(chǎn)車間的產(chǎn)品具有特殊性，如有強致敏性，所以納人包含其他房間送風(fēng)的大系統(tǒng)不合適。如果一定要這樣做，最好使局部A級靠近機房，這樣可以縮短大管徑送回風(fēng)管的長度。
4.小系統(tǒng)式
使該系統(tǒng)局部A級送回風(fēng)自成獨立系統(tǒng)，這是常用的一一種方法。局部A級的垂簾可以到底，也可以不到底。
其優(yōu)點是可以解決風(fēng)機壓頭、風(fēng)量不匹配問題。圖2-26是這種方式之一。
5.層流(單向流)罩式
一般層流罩都是上送風(fēng)側(cè)上回風(fēng)。由于回風(fēng)緊靠送風(fēng)面，非常容易造成氣流短路。因此，作為中小面積中的局部A級，不應(yīng)推薦使用上送上回層流罩。
板筑如果選用層流罩方式， 則盡可能改變其上回風(fēng)方式:
包括(1)可將上部回風(fēng)口封死，在貼近頂棚的層流罩頂部另開回風(fēng)口。此回風(fēng)口連接管道引向房間的側(cè)墻，在側(cè)墻上做回風(fēng)夾道，從下部開回風(fēng)口(由于只能單側(cè)回風(fēng)，房間不宜太寬)。
(2)如果層流罩已經(jīng)安裝好，并且操作允許，可在其四周加垂簾，盡可能垂到地面，這樣對于罩下的簾內(nèi)空間來說，就變成上送下回了，其前提是罩外沒有重要的操作，只是人的活動空間而已。當(dāng)然，這只是權(quán)宜之計。
6.阻漏層等送風(fēng)末端
集面(1)阻漏層送風(fēng)末端及阻漏層送風(fēng)口，是最新的研究成果和產(chǎn)品，具有減少層高，阻止泄漏，對亂流可擴大主流區(qū)，風(fēng)機和過濾器與風(fēng)口分離，方便安裝和維修等特點，凡用層流罩的地方均可用它代替。
其優(yōu)點是可以消除安裝邊框和濾芯的泄漏，而后者是其他方法都不能解決的。
(2)FFU就是風(fēng)機過濾器送風(fēng)單元。
      全變其優(yōu)點是設(shè)計簡單，過濾器邊框不會由于邊框問題而泄漏(濾芯漏不能防止)，關(guān)停靈活。但電能消耗比較大，噪聲大，對于風(fēng)速的要求很難長時間達標(biāo)，必須勤換過濾器或加大風(fēng)機壓頭才能保持要求的風(fēng)速，在高風(fēng)速時噪聲往往超標(biāo)。
      (3)也可以用高效送風(fēng)口相連組成小面積層流區(qū)域。7.小室式
      將設(shè)備置于單向流潔凈小室內(nèi)，小室可以是剛性或柔性圍護結(jié)構(gòu)，也可以是現(xiàn)成產(chǎn)品。
      8.隔離器與隔離裝置式
      隔離器就是采用嚴密構(gòu)造和動態(tài)手段在確定的容積內(nèi)部和外部之間創(chuàng)造可靠隔離水平的設(shè)備。
      隔離器包括隔離器本體和傳遞裝置。
      隔離器和潔凈空氣罩、密封箱室、微環(huán)境同屬隔離裝置。隔離器應(yīng)為單向流。對外保持微正壓，達到5級潔凈度(A級)，外部環(huán)境不低于8級潔凈度(D級)。